Сырьё для производства ЛС
Главная Прайс Карта сайта Контакты
АФС, ГЛС, БАДы 
Фармацевтические субстанции
Ветеринарные субстанции
Готовые лекарственные средства (ГЛС)
Биологически активные добавки (БАДы)
Вспомогательные вещества
Косметические ингредиенты и бытовая химия
Ингредиенты для спортивного питания
Пищевые ингредиенты
Услуги по регистрации
Услуги по регистрации активных фармацевтических субстанций, АФС
Услуги по регистрации активных ветеринарных субстанций, АВС
Услуги по регистрации готовых лекарственных средств, ГЛС
Услуги по регистрации готовых лекарственных ветеринарных средств, ГЛС
Услуги по регистрации биологически активных добавок, БАД
Услуги по маркировке лекарственных средств, ЛС
Услуги по регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, ЕАЭС
Услуги по аудиту Good Manufacturing Practice, GMP
 
Главная Прайс Карта сайта Контакты
 
 

Услуги по регистрации готовых лекарственных средств, ГЛС

Мы готовы оказать вам услуги по всем видам регистрации, сертификации и декларации препаратов для медицинского применения, а также поспособствовать их дальнейшему продвижению на рынке, делая ваш бренд узнаваемым среди других мировых производителей.

Регистрация лекарственного препарата - это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в Российской Федерации. Это важный этап выхода нового препарата на фармацевтический рынок.

Процедура регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в РФ

1.       Фармразработка
2.       Инспектирование (аудит GMP)
3.       Заявление о государственной регистрации ЛП
4.       Экспертиза документов для получения разрешения на проведение на проведение КИ ЛП
5.       Клинические исследования (проведение)
6.       Результаты КИ
7.       Прохождение экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
8.       Получение заключения по результатам экспертизы
9.       Выдача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
10.     Регистрация предельной отпускной цены (в случае наличия лекарственного препарата в списке ЖНВЛП)
11.     Маркировка лекарственного препарата


Согласно приказу № 749 от 31.10.2018г нормативная документация на ГЛС должна быть приведена в соответствие с действующей редакцией ГФ РФ