Услуги по регистрации готовых лекарственных средств, ГЛС

Мы готовы оказать вам услуги по всем видам регистрации, сертификации и декларации препаратов для медицинского применения, а также поспособствовать их дальнейшему продвижению на рынке, делая ваш бренд узнаваемым среди других мировых производителей.

Регистрация лекарственного препарата - это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в Российской Федерации. Это важный этап выхода нового препарата на фармацевтический рынок.

Процедура регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в РФ

1.       Фармразработка
2.       Инспектирование (аудит GMP)
3.       Заявление о государственной регистрации ЛП
4.       Экспертиза документов для получения разрешения на проведение на проведение КИ ЛП
5.       Клинические исследования (проведение)
6.       Результаты КИ
7.       Прохождение экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
8.       Получение заключения по результатам экспертизы
9.       Выдача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
10.     Регистрация предельной отпускной цены (в случае наличия лекарственного препарата в списке ЖНВЛП)
11.     Маркировка лекарственного препарата

Согласно приказу № 749 от 31.10.2018г нормативная документация на ГЛС должна быть приведена в соответствие с действующей редакцией ГФ РФ