Услуги по регистрации готовых лекарственных ветеринарных средств, ГЛС

Мы готовы оказать вам следующие услуги по всем видам регистрации, сертификации и декларации ветеринарных препаратов.

Регистрация лекарственного препарата - это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения ветеринарного применения препарата в Российской Федерации.

Процедура регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в РФ

1.      Фармацевтическая разработка
2.      Инспектирование (аудит GMP)
3.      Доклинические исследования (проведение и подготовка отчета)
4.      Клинические исследования (подготовка брошюры исследователя, протокол клинического исследования, информационный листок пациента). Обоснование и выбор типа исследования.
5.      Подача досье для получения разрешения на проведение КИ
6.      Получение разрешения на проведение КИ
7.      Клинические исследования (проведение)
8.      Подача досье в РСХН для прохождения фармацевтической экспертизы (ФЭ) качества и отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (ЛП)
9.      Прохождение экспертизы в ФГБУ «ВГНКИ»
10.    Получение заключения по результатам экспертизы
11.    Выдача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
12.    Маркировка лекарственного препарата