Услуги по регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, ЕАЭС |
|
Для обращения после 31 декабря
2025 года, препараты должны быть
приведены в соответствие с
требованиями законодательства
ЕАЭС до 31 декабря 2025. На сегодняшний день в России действует два разных подхода к регистрации лекарственных препаратов в рамках законодательства Евразийского Экономического Союза: 1. Децентрализованная – с одновременным рассмотрением материалов досье всеми государствами - членами ЕАЭС 2. Централизованная – взаимное признание с последовательным рассмотрением материалов досье каждым из государств. 1. Фармразработка 2. Заявление о государственной регистрации ЛП 3. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение КИ ЛП 4. Клинические исследования 5. Инспектирование производственной площадки (аудит GMP) (в случае необходимости, назначают в процессе регистрационной процедуры ЛП) 6. Прохождение экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ 7. Получение заключения по результатам экспертизы 8. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
