Каталог - Статья 17. Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Статья 17. Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья


Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал только в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим НД, что определяется проведением фармакогностического анализа. Под фармакогностическим анализом подразумевается комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить их подлинность и доброкачественность.
Подлинность — это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ. Доброкачественность — это соответствие лекарственного сырья требованиям НД.
Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательно проводимых анализов — товароведческого, макроскопического, микроскопического и фитохимического. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.
Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух типов: с одной стороны, ГОСТом и соответствующими общими статьями ГФ, нормирующими правила приемки, методы отбора проб, определения подлинности и доброкачественности ЛРС, с другой — ГОСТом, ФС, ФСП, ОСТ и ТУ, определяющими требования к качеству конкретных видов сырья.
Методы определения подлинности приведены в соответствующих общих статьях ГФ: «Листья», «Травы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Сборы».
Определение показателей подлинности и доброкачественности сырья проводится в соответствии с общими статьями ГФ: «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья», «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье» и «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья амбарными вредителями».
Качественное и количественное определение БАВ с помощью химических и физико-химических методов проводится в соответствии с общими статьями ГФ: «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье», «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье», «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье» и частными НД на конкретные виды лекарственного растительного сырья (ФС, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ). В нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье предусматривается оценка качества сырья по количественному содержанию основных БАВ, для чего используют разнообразные химические, физикохимические и физические методы количественного определения природных соединений. Наибольшее распространение получили метод определения экстрактивных веществ, хроматографические методы: тонкослойная, газожидкостная (ГЖХ) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). К традиционным методам количественного анализа относятся гравиметрические и титриметрические методы. Большее место в количественном анализе занимают оптические и электрохимические методы: фотометрический, спектрофотометрический, полярографический анализы, фото колориметрия, флюориметрия, поляриметрия, денситометрия и др. В тех случаях, когда количество БАВ в лекарственном сырье не может быть определено химическими или физическими методами, используется биологический анализ.
Необходимые для определения подлинности и доброкачественности диагностические признаки, качественные реакции на наличие БАВ, методы количественного определения БАВ и числовые показатели указываются в частных статьях на конкретное лекарственное сырье.
Испытания на микробиологическую чистоту включают количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах. Испытания проводят, применяя методы, приведенные в общей статье Г Ф «Методы микробиологического контроля лекарственных средств».
Радиометрический контроль лекарственного растительного сырья проводят специалисты радиометрического контроля. Специальных норм содержания радиоактивных изотопов для ЛРС не установлено, поэтому при анализе продукции пользуются нормами, принятыми для пищевых продуктов (нормы СанПин 2.3.560-96).
Результаты, полученные после анализа аналитических проб радиометрического контроля, заносят в «Аналитический листок», где дается заключение о соответствии анализируемого сырья требованиям нормативно технической документации, ставятся подписи исполнителями и руководителями подразделения, печать:

Воздушно-сухое сырье содержит обычно 10—15 % гигроскопичной воды. Повышенное содержание влаги в сырье приводит к его порче: изменяется окраска, появляются затхлый запах, плесень, разрушаются действующие вещества. Такое сырье нельзя использовать. НД для каждого вида сырья устанавливает норму содержания влаги (влажность) не выше определенного значения.
Наличие влаги в сырье устанавливают, используя методы, описанные в общей статье ГФ «Определение влажности лекарственного растительного сырья». Простейший метод заключается в высушивании навески сырья при температуре 100—105 °С до постоянной массы.
В процессе заготовки лекарственного растительного сырья в него могут попасть посторонние примеси. Для обеспечения надлежащего качества сырья содержание примесей нормируется в частных фармакопейных статьях на конкретный вид сырья, а количественное содержание примеси в растительном сырье определяется методами, описанными в общей фармакопейной статье «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье».
Обычно к примесям относят:
> части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т.д.);
> другие части этого растения, не соответствующие установленному описанию сырья;
> органическую примесь (части других неядовитых растений);
> минеральную примесь (земля, песок, мелкие камешки).
Для определения примесей часть аналитической пробы, оставшуюся после отсева измельченных частиц, помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в НД на лекарственное растительное сырье. Содержание каждого вида примеси определяют в процентах.