Каталог - Статья 14. Срок годности лекарственного растительного сырья

Статья 14. Срок годности лекарственного растительного сырья

Срок годности ЛPC является одним из важных показателей, характеризующих его качество. Срок годности является обязательным разделом нормативных документов на лекарственное растительное сырье и сборы, и изменение срока годности может быть произведено только в случае изменений этого показателя в нормативной документации.
Под сроком годности ЛРС понимают период времени, в течение которого все показатели качества сырья полностью соответствуют требованиям нормативного документа, в соответствии с которым оно было произведено и выпущено.
Порядок установления срока годности лекарственного растительного сырья, продукции его переработки и сборов регламентирует Отраслевой стандарт (ОСТ) «Сырье лекарственное растительное. Продукция его переработки. Сборы. Порядок установления срока годности». Этот порядок является обязательным для организаций — разработчиков нормативной документации на сырье и сборы в любой форме их переработки (сырье — высушенное, свежее, цельное, измельченное, порошкованное, брикетированное, таблетированное, резаноспрессованное; сборы в виде брикетов, таблеток, в фильтр-пкетах и т.п.) и предприятий, осуществляющих заготовку, переработку и производство лекарственного растительного сырья независимо от их территориального расположения.
Срок годности устанавливается на основании экспериментального изучения стабильности опытных или промышленных партий лекарственного растительного сырья в различных видах упаковки, предусмотренных в нормативной документации, и оптимальных условиях хранения. Под стабильностью лекарственного растительного сырья понимают свойство сырья сохранять показатели качества в пределах норм, позволяющих использовать его для производства лекарственных средств. Стабильность сырья в различных видах упаковки и в разных условиях хранения изучают путем периодического и систематического контроля показателей качества, значения которых могут изменяться в период хранения сырья.
На основании экспериментальных данных при исследовании стабильности сырья выявляют факторы среды, отрицательно воздействующие на качество сырья, а также наиболее удобные виды упаковки и оптимальные условия его хранения.
За начальную дату отсчета срока годности цельного лекарственного растительного сырья принимают дату его заготовки. За начальную дату отсчета срока годности продукции из цельного лекарственного растительного сырья, полученной путем его переработки (измельчения, порошкования, прессования, брикетирования, таблетирования, смешивания нескольких видов сырья и т.п.), принимают дату выпуска этой продукции предприятием.
Срок годности лекарственного растительного сырья, включаемый в проект нормативного документа на новый вид сырья, определяется по результатам изучения стабильности опытных партий или серий при хранении. Длительность срока годности устанавливают на 3 мес. короче выявленного при опытном хранении.
Срок годности лекарственного растительного сырья впервые устанавливает организация — разработчик проекта нового нормативного документа на опытных партиях или сериях, которая в дальнейшем несет ответственность за достоверность и обоснованность устанавливаемого срока годности.
Предприятия и учреждения, осуществляющие заготовку, переработку, производство и продажу продукции из лекарственного растительного сырья, после утверждения нормативного документа на данный вид сырья могут в случае необходимости провести уточнение (например, увеличение, уменьшение, установление предельности) срока годности продукции на промышленных партиях, сериях сырья для определенных климатических условий. Работа по изменению (уточнению) срока годности должна проводиться с продукцией, срок годности которой истек не более чем на 10 %.