Каталог - Статья 18. Правила приемки измельченного лекарственного растительного сырья (фасованной продукции) и методы отбора проб для анализа.

Статья 18. Правила приемки измельченного лекарственного растительного сырья (фасованной продукции) и методы отбора проб для анализа.

Лекарственное растительное сырье для безрецептурного отпуска поступает в аптеки расфасованным в картонные пачки, а также в виде брикетов и фильтр-пакетов.
Приемка фасованной продукции, как и цельного сырья, проводится в соответствии с требованиями общей статьи Г Ф «Правила приемки лекарственного растительного сырья и отбор проб для анализа», но имеет ряд особенностей. Фасованная продукция поступает сериями. Серией считается определенное количество (не более 10 т) одноразовой продукции, выпущенной в течение 1 сут, и сопровожденной одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких предварительно смешанных партий сырья (но не более 3).
Чаще всего лекарственное растительное сырье фасуют в бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки; для некоторых видов сырья допускается использование целлофановых или полиэтиленовых пакетов. Каждая такая пачка носит название фасовочной (или потребительской) единицы. Эти пачки укладывают в фанерные ящики или короба из гофрированного картона по 25, 50 или 100 штук. Эти упаковки носят название транспортных единиц.
Приемку фасованного сырья начинают со знакомства с документами, сопровождающими серию, и внешнего осмотра всех транспортных единиц продукции. При соответствии документа требованиям общей статьи ГФ и удовлетворительном состоянии транспортных единиц проводят выборку из разных мест серии. Объем выборки зависит от объема серии. При количестве единиц продукции от 1 до 5 отбирают все единицы; при количестве 50 единиц объем выборки составляет 5 единиц; при количестве продукции в серии свыше 50 отбирают одну транспортную единицу от каждых 10 единиц, составляющих серию.
Из попавших в выборку единиц продукции отбирают пробы Для этого транспортные единицы продукции (ящики, короба) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика или короба берут по 2 фасовочные единицы (пачки). Если выборка небольшая, состоит из 1-4 транспортных единиц, то необходимо взять 10 фасовочных единиц.
Отобранные фасовочные единицы вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность и тщательно перемешивают, таким образом, получают объединенную пробу. При внешнем осмотре объединенной пробы определяют однородность сырья, цвет, запах, наличие плесени, посторонних и ядовитых растений, примесей, амбарных вредителей и других показателей, как при осмотре цельного сырья.
При удовлетворительном качестве сырья из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу, а также две пробы массой по 50 г для проведения радиационного контроля и определения микробиологической чистоты. Масса средней пробы приведена в общей статье ГФ «Правила приемки ...». Оформление отобранных проб такое же, как для цельного сырья.
Отобранная средняя проба вместе с упаковкой поступает в лабораторию для проведения анализа.
Анализ качества фасованного лекарственного растительного сырья начинают с проверки соответствия упаковки и маркировки тары требованиям нормативной документации и закону РФ «О лекарственных средствах». Одновременно проверяют соответствие упаковки и массы вложенного в нее сырья требованиям частной статьи на исследуемое сырье (раздел «Упаковка»).
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» и ГФ маркировка на пачке должна содержать следующую информацию:
— предприятие-изготовитель и его товарный знак;
— название на латинском и русском языках;
— масса при максимально допустимой влажности;
— назначение;
— способ употребления;
— условия хранения;
— регистрационный номер;
— номер серии;
— срок годности;
— соответствие продукции требованиям СанПин 2.3.2 560—96 по содержанию радионуклидов;
— «отпускается без рецепта»;
— адрес изготовителя;
— штрих-код.
На пачках, содержащих фильтр-пакеты, также указывается их количество в пачке.
При несоответствии упаковки и отсутствии каких-либо данных в маркировке (или неправильные данные), фасованное сырье может быть забраковано до проведения анализа самого сырья.
Выделенные из средней пробы методом квартования аналитические пробы для определения подлинности и измельченности, влажности, золы и действующих веществ (массы этих проб приведены в таблице общей статьи Г Ф) анализируются в соответствии с общими и частными статьями ГФ.
Результаты, полученные после проверки упаковки, маркировки и анализа аналитических проб сырья, а также результаты определения микробиологической чистоты и радиационного контроля оформляются в «Аналитическом листке», как и для цельного сырья.
Кроме сырья, фасованного в пачки, на фармацевтическом рынке широко представлены другие формы выпуска сырья: брикеты, фильтр-пакеты, резанопрессованное сырье. Отбор средних и аналитических проб этих видов фасованной продукции имеет свои особенности. Так, при отборе средней пробы брикетированной продукции брикеты объединенной пробы раскладывают в один слой, затем произвольно из разных мест берут по 20 брикетов; из них 10 брикетов используют для определения размеров брикетов и массы, а 10 других — для определения содержания осыпи, после чего эти брикеты разрушают, перемешивают и методом квартования выделяют аналитические пробы.
Для резано-прессованного сырья из объединенной пробы берут 5 упаковок для определения содержания измельченных кусочков и осыпи. Остальные единицы упаковки вскрывают, содержимое высыпают, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу массой 100 г. Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы: для определения подлинности и распадаемости — 25 г; для определения влажности — 25 г; для определения золы и действующих веществ — 50 г.
Для продукции, упакованной в фильтр-пакеты, при объеме серии свыше 50 транспортных единиц отбирают 1 единицу от каждых 20. Из попавших в выборку транспортных единиц отбирают по 2 потребительские упаковки. Отобранные упаковки составляют объединенную пробу. Упаковки объединенной пробы вскрывают и произвольно отбирают 175 фильтр-пакетов (средняя проба). После определения отклонения в массе порошка содержимое всех пакетов средней пробы объединяют, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют аналитические пробы: для определения подлинности и измельченности — 100 г; золы и действующих веществ — 100 г; микробиологической чистоты — 50 г.
Определение отклонений в массе порошка в фильтр-пакете. 30 фильтрпакетов средней пробы вскрывают, содержимое высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют среднюю массу содержимого в фильтр-пакете и ее отклонение от номинальной (2,0 г), которое не должно превышать ± 5 %.
Если в результате испытаний установлено несоответствие исследуемой фасованной продукции с требованиями нормативной документации, проводят ее повторную проверку. Для повторного анализа от невскрытых транспортных единиц продукции делают выборку в соответствии с правилами «Приемки лекарственного растительного сырья и методов отбора проб для анализа». Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются
на всю серию.