|
Статья
16. Приемка лекарственного растительного сырья и
методы отбора проб для анализа на складах, базах и промышленных предприятиях
Анализ на соответствие требованиям НД проводят на аптечных складах (базах) и на
предприятиях по переработке лекарственного сырья или изготавливающих из него
лекарственные средства. При отправке ЛРС другим аптечным складам (базам) и
предприятиям каждая отправляемая партия сопровождается заверенной копией
протокола анализа, удостоверяющего качество каждой партии. При поступлении на
другие аптечные склады ЛРС повторному анализу не подвергается, за исключением
случаев сомнения в его качестве.
Приемка сырья и отбор проб регулируются ГФ или нормативами ГОСТ "Правила приемки
и методы отбора проб».
Приемка проводится в точном соответствии с установленными стандартами, основными
и особыми условиями поставки, другими обязательными для сторон правилами, а
также по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность
поставляемой продукции.
Сопроводительными документами являются технический паспорт, сертификат о
качестве, карантинный сертификат, счет-фактура, спецификация и т.д. Отсутствие
указанных сопроводительных документов или некоторых из них не дает оснований для
отказа в приеме продукции. В этом случае составляют акт о физическом качестве и
комплектности поступившей продукции, в котором указывают, какие документы
отсутствуют.
Начинают приемку сырья со знакомства с документами и с внешнего осмотра всей
поступившей партии сырья. Приемку лекарственного растительного сырья производят
партиями. Партией считают количество сырья не менее 50 кг одно. Приемку
именования, однородного по всем показателям и оформленного одним документом,
удостоверяющим его качество.
Документ должен содержать следующие данные: номер и дату его выдачи,
наименование и адрес отправителя, наименование сырья, номер партии, массу
партии, год и месяц сбора или заготовки, район заготовки (для сырья от
дикорастущих растений), результаты испытаний качества сырья проводится в
лаборатории отправителя), наименование НД, регламентирующего качество сырья,
подпись и должность ответственного лица.
Следующим этапом приемки является внешний осмотр тары, в которой упаковано сырье
и которая должна соответствовать таре, указанной в НД на конкретное сырье. При
внешнем осмотре обращают внимание на состояние и маркировку тары; должны
отсутствовать подтеки, следы подмочки и другие повреждения, которые могут влиять
на сохранность и качество сырья.
При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей
продукции, тары или упаковки требованиям стандартов, договору и сопроводительным
документам дальнейшая приемка приостанавливается и составляется соответствующий
акт, который подписывают лица, участвовавшие в приемке партии продукции.
После того как завершен внешний осмотр партии, проверены состояние тары,
маркировка, документ о качестве сырья, сопровождающий партию, из неповрежденных
единиц продукции делают выборку.
Если число единиц продукции находится в пределах 1—5, для последующего
исследования берут все единицы продукции. Если количество единиц продукции
составляет 6—50, отбирают 5 единиц. Если партия состоит из более чем 50 единиц,
то отбирают 10 % единиц продукции. Отобранные единицы продукции вскрывают и
визуально определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное,
измельченное, прессованное и т.д.), цвету, запаху, засоренности; наличию
плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего "при
проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями
(камни, стекло, помет). Одновременно невооруженным глазом или с помощью лупы
определяют наличие амбарных вредителей.
При установлении неоднородности сырья, наличии плесени и гнили, засоренности
посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые, вся партия
должна быть рассортирована поставщиком, после чего вторично предъявлена к
приемке.
А — отбор трех точечных проб от одной единицы продукции;
Б — деление объединенной пробы на четыре треугольника;
В — метод квартования.
При обнаружении в сырье устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при
проветривании, ядовитых растений, помета животных, зараженности амбарными
вредителями II и III степеней, партия сырья не подлежит приемке.
Следующий важный этап в приемке лекарственного растительного сырья заключается,
в отборе проб для анализа. Из каждой отобранной и вскрытой единицы продукции
берут три точечной пробы; сверху, из середины и снизу на глубине не менее 10 см
от края упаковки.
Точечной пробой считается количество лекарственного растительного сырья,
отбираемого от единицы продукции за один прием рукой или щупом. Масса точечных
проб не регламентируется, но они должны быть по возможности примерно
одинаковыми.
Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или столе с
бортиками, составляют объединенную пробу.
Объединенная проба — это сумма всех точечных проб, отобранных из партии
лекарственного сырья и тщательно перемешанных между собой. Масса объединенной
пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины
точечных проб и т.д.
Все последующие пробы, необходимые для проведения различных испытаний, выделяют
методом квартования. Суть метода квартования состоит в том, что сырье
разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности
тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника. Два
противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе,
осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата. Эту процедуру
повторяют до тех пор, пока в двух противоположных треугольниках не останется
сырье, по массе соответствующее массе средней пробы, необходимой для анализа
данного вида сырья.
Помимо средней пробы, из объединенной пробы выделяют пробу массой 500г для
мелких видов и 1000 г для крупных видов сырья, необходимую для установления
степени зараженности амбарными вредителями. Эту пробу помещают в плотно
закрывающуюся банку, снабдив ее этикеткой.
Среднюю пробу также, упаковывают и снабжают этикетками на упаковке и внутри нее,
в которых, помимо содержания документа, сопровождающего партию, указывают дату
отбора пробы и фамилию лица, ее отбиравшего. Результаты внешнего осмотра партии
сырья и отбора средней пробы оформляют в виде «Акта отбора средней пробы»
Из средней пробы методом квартования выделяют три аналитические пробы для
определения подлинности, измельченности и содержания примесей, золы, влажности и
действующих веществ. Аналитической пробой называют часть анализируемой средней
пробы, представительно отражающей качество сырья предложенной партии.
Погрешность при взвешивании аналитических проб варьирует от 0,01 г (при массе
пробы до 50 г) до 5 г (при массе пробы более 1000 г). Аналитическую пробу для
определения влажности первой отделяют из средней пробы и немедленно упаковывают
в герметически закрытую тару.
Отбор проб фасованной продукции (пачки, полиэтиленовые пакеты, брикеты)
осуществляется согласно соответствующим статьям на отдельные виды сырья и ГФ.
Результаты анализа оформляются аналитическим паспортом, который выписывают в
двух экземплярах. Первый передается в отдел хранения склада и служит основанием
для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй хранится в лаборатории
|
